PROSJEKT

NOR-SWITCH

Bytte fra originalpreparat til biotilsvarende legemiddel hos pasienter med inflammatorisk sykdom i ledd, tarm eller hud

prosjektleder

phd stipendiat

Om prosjektet

NOR-SWITCH-studien ble ledet av Diakonhjemmet sykehus og undersøkte overgang fra originator infliksimab til biotilsvarende CT-P13 hos pasienter på stabil langtidsbehandling, med hensyn til effekt, sikkerhet og immunogenisitet. Studien er en randomisert, ikke-underlegenhets, dobbeltblindet studie med 52 ukers oppfølging og en 26 ukers forlengelsesstudie.

Hvem kan være med?

Studien er avsluttet.

Voksne pasienter fra alle seks sykdomsindikasjoner for infliksimab, på stabil behandling med infliksimab originalpreparat og behandlet i minst 6 måneder, var kvalifisert.

Hva innebærer studien?

Pasienter fra 40 norske studiesentre ble randomisert 1:1 til enten fortsatt originalpreparat eller bytte til CT-P13-behandling, med uendret doseringsregime.

Det primære endepunktet var sykdomsforverring i løpet av 52 ukers oppfølging. 482 pasienter ble randomisert. Sykdomsforverring forekom hos 53 (26 %) pasienter i originalgruppen og 61 (30 %) pasienter i CT-P13-gruppen. Bytte fra infliksimab-original til CT-P13 var dermed ikke dårligere enn fortsatt behandling med originalpreparat. Studien ble et landemerke ved at den viste nytten og sikkerheten ved å bytte fra kostbare originalmedisiner til rimeligere biotilsvarende. Hovedresultatene ble publisert i The Lancet i 2017. En 26-ukers utvidelsesstudie ble publisert i 2019, og viste fortsatt god respons og sikkerhet ved infliksimab biotilvarende-behandling etter byttet.

Partnere

All rights reserved © REMEDY;  Illustrasjonsbilder/portrettbilder © Nicolas Tourrenc/Diakonhjemmet Sykehus