PROSJEKT

NOR-DRUM

The NORwegian therapeutic DRUg Monitoring study

prosjektleder

Om prosjektet

Biologiske legemidler, deriblant infliksimab har revolusjonert behandlingen av en rekke kroniske inflammatoriske immunologiske sykdommer, men en andel pasienter når ikke målet om remisjon og mange pasienter taper effekt over tid. Det er store individuelle forskjeller i legemiddelkonsentrasjonen i blodet hos pasienter på standard dose med en stor andel pasienter både uten målbart nivå og med nivåer langt over antatt terapeutisk nivå. En av årsakene til lave nivå er utvikling av antistoffer mot infliksimab. Underdosering i form av lave serumkonsentrasjoner er relatert til dårligere behandlingseffekt mens overdosering kan øke risiko for bivirkninger og gir unødvendig høye samfunnskostnader. Det var derfor grunn til å tro at målstyring av infliksimab-behandling etter serumkonsentrasjon og målinger av legemiddelantistoffer vil bringe flere pasienter i remisjon og forhindre sykdomsoppbluss under behandlingen. Det manglet imidlertid effektstudier på dette området. Terapeutisk legemiddel monitorering av infliksimab-behandling hadde derfor ikke blitt bredt implementert verken nasjonalt eller internasjonalt.

I denne studien ønsket vi å undersøke om det å målstyre infliksimab-behandling ved hjelp av regelmessige målinger av serumkonsentrasjon og antistoffer ville gi bedret sykdomskontroll hos pasienter som starter behandling med infliksimab (del A) og hos pasienter på vedlikeholdsbehandling (del B).

Vi forventet at NOR-DRUM kunne få stor innvirkning på behandlingen og oppfølging av pasienter med inflammatoriske immunologiske sykdommer både på kort og lang sikt.

Hvem kan være med?

Voksne med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt, spondyloartritt, psoriasisartritt og psoriasis som skal starte behandling med infliksimab.

Rekruttering av deltagere er avsluttet.

Hva innebærer studien?

Studien er nå avsluttet.

NOR-DRUM A og NOR-DRUM B er randomiserte kontrollerte studier. Pasientene i intervensjonsgruppen fikk infliximab basert på en behandlingsstrategi basert på regelmessige målinger av serumkonsentrasjon og legemiddelantistoff, mens kontrollgruppen fikk standard infliximab dose.

I NOR-DRUM A ble 400 pasienter inkludert. Effekten av intervensjonen ble målt i andelen pasienter som kom i remisjon etter 30 uker (definert ut fra validerte sykdomsaktivitetsmål for hver sykdom).

I NOR-DRUM B ble 500 pasienter inkludert og effekten ble målt i andelen som ikke utviklet  sykdomsoppbluss i løpet av 52 uker.

Pasientene i NOR-DRUM A og B ble fulgt ved hver infusjon med blant annet registrering av pasientrapporterte utfallsmål, validerte sykdomsaktivitetsmål for de ulike sykdommene og bivirkninger. Det ble tatt blodprøver inkludert biobank og serumkonsentrasjon og antistoffer.

Partnere

All rights reserved © REMEDY;  Illustrasjonsbilder/portrettbilder © Nicolas Tourrenc/Diakonhjemmet Sykehus